万孚生物美国子公司两款流感检测产品获FDA批准

杨洋 编|李亦辉

8月21日，万孚生物公告，公司的美国全资子公司Wondfo USA Co., Ltd近日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，涉及两款甲型流感病毒及乙型流感病毒双联检测试剂盒。其中，WELLlife Flu Aamp;B Home Test为OTC版家庭自测产品，而WELLlife Influenza Aamp;B Test则是专业使用版本。

这两款试剂盒适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本，能够定性检测并区分甲乙型流感病毒，其检测灵敏度超过90%，特异性达100%。特别是OTC版成为美国市场上首个获得此类许可的产品。

公司计划通过多种渠道在美国销售这些产品，以进一步拓展其在呼吸道检测领域的市场份额。

天眼查资料显示，万孚生物成立于1992年11月13日，注册资本47134.2537万人民币，法定代表人王继华，注册地址为广州市黄埔区科学城荔枝山路8号。主营业务为快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。

目前，公司董事长为王继华，董秘为胡洪，员工人数为3197人，实际控制人为李文美、王继华。

公司参股公司40家，包括广东万信汇科技产业发展有限公司、广州为安生物技术有限公司、广州万德康科技有限公司、万孚美国有限公司、广州正孚检测技术有限公司等。

在业绩方面，公司2022年至2024年营业收入分别为56.81亿元、27.65亿元和30.65亿元，同比分别增长69.01%、-51.33%和10.85%。归母净利润分别为11.97亿元、4.88亿元和5.62亿元，归母净利润同比增长分别为88.67%、-59.26%和15.18%。同期，公司资产负债率分别为27.99%、20.05%和21.03%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险289条，周边天眼风险276条，历史天眼风险5条，预警提醒天眼风险464条。